立博体育官网

立博:骨科行業深度報告水大魚大老齡化與政策

发布时间:2020-05-22点击数: 106 作者:立博体育官网

骨科醫療植入器械,是骨科醫療器械最主要的構成。本研究主要針對骨科植入類器械,其是醫療器械細分行業最大的子行業之一。骨科植入耗材產品,指的是通過手術植入人體,可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復骨骼、關節、軟骨等組織的器材材料,因為長期植入人體,對人體的生命和健康有著重大影響,一般屬于三類植入耗材,而一類二類主要在體外起到輔助作用的例如骨科外固定支架,沒特殊說明則不在本研究的范疇;因為骨科植入耗材價值相對較高,其是高值耗材的典型代表。

立博体育官网創傷類植入耗材產品:主要用于上下肢、骨盆、髖部、手部及足踝等部位的病理性、創傷性骨折修復或矯形需要等的外科治療。創傷類常用的器械主要耗材包括骨釘、髓內釘、金屬接骨板、外固定架等;一般固定方式有外固定和髓內固定,外固定器械主要包括鋼板、螺釘,髓內固定主要是髓內針(釘),根據手術醫生的喜好程度和手法來選擇不同的固定方式。

神經外科類植入耗材產品:主要用于顱骨骨塊固定或缺損修復、頜面部骨折或矯形截骨固定術等外科治療。產品包括頜面鈦網、頜面接骨板、顱骨鈦網、顱骨接骨板及螺釘等內固定系統。下文把頜面外科囊括進來,歸類為顱頜面外科。

骨科植入耗材對上游的材料要求較高,要求必須強度高、生物相容性好、力學相容性的彈性模量與骨接近、有較強的可加工性、抗耐磨、成本不高等。目前涉及的主要材料包括不銹鋼、金屬合金、醫用鈦材、無機非金屬材料(羥基磷灰石等)、高分子材料(聚醚醚酮PEEK)和可吸收材料材料如聚乳酸等。實際上,骨科的發展,是隨著材料學的發展而來,骨科從早期的鋼鐵銅等常見材料的使用,到后來迭代更新,逐漸開始在金屬合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面的發展,更新迭代還在持續。因為材料長期植入人體內,所以對于材料的安全性就尤其重視,核心關鍵的材料,海外進口居多,如關節的生物陶瓷提供商德國CeramTec公司,例如椎間融合區的聚醚醚酮PEEK材料大部分來源于英國Invibio公司。而國內可以提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝的公司主要分布在陜西和江蘇一帶。材料成本一般占廠家成本項的30-70%,根據不同的材料屬性來確定。

骨科植入耗材中游則是耗材生產廠家,立博体育官网主要是生產各項臨床應用的產品,立博体育官网國外比較典型的包括強生醫療、美敦力、史賽克、施樂輝、捷邁邦美等,國內典型代表包括大博醫療、凱利泰、威高股份、愛康醫療等。擁有產品技術專利、生產的工藝專利knowhow、注冊證、完整的生產體系、進院、代理商管理等。在經銷商模式下,立博体育官网骨科廠家毛利率60-90%。

立博体育官网下游主要是醫院終端,骨科醫生是最終的使用用戶。而經銷商和配送商則夾于廠家和醫院之間,負責產品配送、骨科手術工具提供、組織部分學術會議等功能。骨科對代理商相對更加依賴,主要原因包括骨科產品類別型號多、需要給醫生提供跟臺的服務、參與學術會議等。

就成本傳導鏈條看,把臨床醫院終端的價格設置為100元,廠家把產品賣給經銷商價格為25-40元,廠家毛利按70%計算,上游材料占廠家出貨成本的按50%計算,則上游材料的價格約為3.5-6元。骨科廠家的knowhow、產品注冊、材料的制造和工藝、銷售市場管理運營,都構成了高毛利的因素。

骨科耗材的銷售主要是經銷為主,廠家把產品賣給經銷商,經銷商組建銷售團隊,配合著廠家的銷售,合作把產品推廣到醫院。在非兩票制下,可以由生產企業,經過多家經銷商,再賣給醫院;兩票制要求下,那就是廠家通過配送商,直接把產品配送到醫院,而原來起到進院、商務活動、跟臺的經銷商轉變為服務商,給醫院提供學術活動組織和跟臺的服務。

2019年12月2日,國家醫療保障局發布《關于公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第一批醫用耗材信息的通知》,共30332條目錄、893.275萬個規格型號,包含了血管介入、非血管介入、骨科材料、神經外科材料、吻合器、眼科等17大類醫用耗材。30332條目錄中,其中骨科材料的數量最多,高達18537條,占比約61%;緊接著是基礎衛生材料達2970條,而非血管介入治療類材料、吻合器及附件、血管介入治療類材料緊隨其后,均有1000條目錄以上。從這些數據也可以看到,骨科產品的復雜程度不是其他產品可以比擬。

根據EvaluateMedTech,骨科相關的醫療器械在醫療器械細分行業排名第四,僅次于IVD、心血管和影像系統,2017年全球的銷售為365億美元,2024年將達471億美元,年復合增長為3.7%。

按照EvaluateMed的測算,強生醫療骨科業務2017年以88.23億美元的收入市場份額占據全球的24.2%,為排名第一;緊隨其后的捷邁邦美收入74.06億美元,市場占有率20.3%;史賽克市占率16.3%,美敦力市占率8.3%,市場集中度CR4為69.1%,行業高度集中。骨科細分眾多,每一類細分從研發和銷售方面要求能力和資源不同,實力強勁的公司,有更多的資金支持公司的自有研發和產品改進,以及對新的公司進行并購。

如強生醫療51.1%的業務收入來源于美洲,20.5%來源于歐洲,19.2%來源于亞太;而捷邁邦美61.3%的業務來源于美洲,21.8%來源于歐洲、非洲和中東,16.9%來源于亞太地區。清晰看到,國外骨科巨頭具體的業務收入不依賴于單一國家。

就強生醫療器械來看,其1998年35億美元并購DEPUY以及2011年213億美元并購Synthes是其在骨科最重要的步伐。整個強生骨科發展路徑看,強生醫療1960年并購Codman切入神經外科,1970年代開始進入關節領域,直到1998年強生通過并購DEPUY奠定了在骨科的地位;2003年,強生與運動醫學廠家Mitek合作,豐富了其骨科新的領域,自此,強生的骨科覆蓋了創傷、脊柱、關節、運動醫學和神經外科。直到2011年,強生并購Synthes,進一步補強其在創傷和脊柱的產品線,同時把骨科醫生培訓金標準機構AO組織納入旗下,奠定了強生在骨科無可撼動的地位。2015年,強生并購OliveMedical,一家為微創手術提供高清晰度可視化系統的供應商,補充了運動醫學Mitek的產品線;2017年,強生切入3D打印領域,獲得TRS公司的3D打印技術;2017年7月,強生收購脊柱外科手術公司Sentio;2018年2月,強生宣布收購Orthotaxy公司,用以開發骨科下一代機器人輔助手術平臺;2018年9月,強生醫療宣布收購德國3D打印脊柱植入物制造商EmergingImplantTechnologies,意在擴大骨科應用。2019年,強生以34億美元現金對價收購手術機器人公司Auris(還有23.5億美元的里程碑付款)。至今,強生在傳統骨科耗材領域成為行業領先,其通過并購布局在手術機器人領域,也進一步加強其在骨科領域的地位。

捷邁邦美ZimmerBiomet,實際上是捷邁公司(骨科排名第三)2014年以133.5億美元并購邦美公司(骨科排名第四)而來。捷邁成立于1927年,一開始是創傷類骨科業務,1950年研發出髖關節,2008年并購雅培的脊柱業務,2010年并購中國著名關節公司北京蒙太因醫療器械有限公司從而深耕中國,2014年和Biomet合并為一家公司并改名為捷邁邦美,捷邁邦美從而在骨科領域一躍成為第二,2016年相繼并購了Cayenne運動醫學業務和法國脊柱公司LDR以及13.2億美元并購手術導航公司MedtechSA,Medtech旗下就是骨科著名的骨科機器人公司RosaBrain和RosaSpine機器人輔助手術平臺。

骨科排名第三的史賽克,也是通過不斷的并購成為骨科領頭羊,成立于1946年,1979年并購Osteonics進入骨科關節領域,1992年收購DIMSA進入骨科脊柱領域,1996年并購Osteo進入創傷領域,2004年并購骨科脊柱公司SpineCore,2011年收購骨科固定支架公司Orthovita,2013年7.64億美元收購中國骨科公司創生醫療并同年17億美元并購手術機器人Mako,2016年并購骨腫瘤植入物公司Stanmore,2018年14億美元并購了微創脊柱公司K2M,2019年相繼并購了肩關節領域公司以色列Orthospace、骨科影像設備公司Mobius和Wright醫療的四肢創傷業務。

根據弗若斯特沙利文報告統計,我國大陸2016年骨科手術總量達290萬例,并在2017-2021年間保持10-15%的增速增長。基于醫院采購價統計口徑,2018年中國骨科器械市場規模約為515億元人民幣,僅為美國市場的37.5%。2018年中國骨科器械市場的年增速約為16.3%,2015-2017年美國骨科器械市場的復合年均增長率(CAGR)為2.8%,中國的增速接近美國市場增速的6倍。但是人口角度看,隨著人口老齡化及產品可及性和可支付性的提高,中國骨科器械市場成長空間巨大。

而在骨科細分類別結構上,IQVIA統計數據顯示,中國創傷占比32%,增長15.4%,美國創傷占比僅為17%,增長僅有1.0%;中國關節占比24%,增速20.8%高速增長,而美國關節占比39%,為美國骨科最大的類別,但是增速僅有2.1%;中國脊柱占比29%,增速17.2%,而美國脊柱占比22%,增速3.9%。在占比上,運動醫學這個相對新的領域中美差不多,但是中國的增速24.3%,美國6.5%。中國骨科各個細分原本就處于快速增長的趨勢,而四大類骨科細分結構的騰挪,也預示著國內骨科在未來依舊存在大機會。

從人口年齡結構看,我國正在加速進入老齡化社會,老齡人口占比在逐步提高。根據衛生統計年鑒,目前國內65歲以上的人數2011年為1.23億,到了2018年為1.67億。老年是疾病高發的階段,而與人口老齡化相關的主要問題之一就是慢性病疾病發生逐漸增加。根據WHO的《中國老齡化與健康國家評估報告》,2013年中國2.02億老年人口中,有超過100萬人至少患有一種慢性非傳染性疾病,很多人同時患有多種慢性病。隨著人口老齡化程度加劇,與年齡密切相關的疾病,諸如缺血性心臟病、癌癥、腦卒中、關節炎和老年癡呆癥等慢性(非傳染性)疾病的患病人數絕對數字將持續增加。

而從滲透率來看,根據弗若斯特沙利文數據,目前中國差距還是巨大,創傷來看,美國的滲透率是21.9%,而中國僅是4.9%;脊柱來看,美國是3.8%,中國1.5%,關節領域,美國是43%,中國是0.6%。在關節領域的滲透率差距巨大,而創傷和脊柱依舊有比較大的差距。

根據《中國醫療器械藍皮書(2019)》,中國骨科植入物市場2018年的市場份額,前20名有6家是進口廠家,其中top5均為進口廠家,分別為強生13.11%、捷邁邦美8.67%、史賽克6.56%、美敦力5.14%、施樂輝4.4%,集中度CR5為37.93%,進口廠家占著絕對優勢的位置;而國內的威高股份以4.05%市占率緊隨其后,大博醫療2.86%位列國產第二,國產公司規模相對都很小。集中度來看,CR20市占率為57.34%,可見國內還存在眾多收入在幾百萬上千萬元的小骨科廠家,借助其地域優勢,深耕在所在地區域。

創傷目前是國內最大的骨科細分,占骨科市場約32%,也是國產化比例最高的細分領域,國產占比達68%。2016年開展手術例數大約200萬例,相比2015年增速為12%,弗若斯特沙利文預測2016-2022年手術量的增速為9.1%。而2013年至2018年,中國創傷類植入耗材市場的銷售收入由38億元增長至77億元,復合增長率為14.82%,略低于骨科植入耗材市場的整體增速。創傷類產品的生產技術相對成熟,市場開發較充分,是目前我國骨科植入耗材市場最大的細分類別。預計至2023年創傷類植入耗材市場銷售額將達到143億元,五年復合增長率13.3%。

根據中國產業調研網,2015年中國骨科創傷市場,骨科創傷領域的產品占比中鋼板占比25%,髓內釘占比21%,接骨板15.2%,固定架7.7%。而產品使用場景,三級醫院占比36.16%,二級醫院占比49.87%。

根據南方醫藥研究所數據,2018年我國骨科創傷類耗材市場占比中,強生醫療排名第一,為14.86%,其次為史賽克8.42%,而大博醫療和威高股份兩家分別以5.8%和5.45%排名第三和第四。市場集中度CR5的市占率不到40%,還有眾多小規模的廠家分布在南京、天津、北京、浙江等地方。

實際上,進口公司與國產公司在產品種類和品質上的區別已經不大,但是骨科創傷類別眾多,由于需要準備足夠多的品類規格,對于代理商資金流動性要求較高,而外資公司在代理商管理、全國學術醫院的把控、庫存優化、手術工具調配方面相比國產公司有更多的優勢;而國產公司重視渠道和招標價格,利潤空間相對大,有國家支持,醫保報銷額度相對比進口更大。發達城市相對進口廠家占比高,和經濟水平以及當地醫生對于學術的需求有關,以上海為例,根據2015年的市場統計數據,就銷售數據來說,強生占比14.56%,美敦力占比11.57%,威高10.96%,納通9.21%,史賽克8.65%,捷邁邦美6.28%,施樂輝5.97%,加起來進口占比47%。

骨科脊柱器械占骨科器械約29%。而手術量來看,根據弗若斯特沙利文調查,2016年為47萬例,2016年至2021年保持年化增長13.8%。從市場金額看,2013年至2018年中國脊柱植入耗材市場的銷售收入由33億元增長到73億元,復合增長率為17.36%,高于骨科植入耗材的整體增速,2025年有望增長到146億元,年復合增長為14.87%;并且,脊柱領域還存在較大的進口替代市場空間,目前國產化率僅有39.11%,進口占據60.89%的份額,以強生、美敦力、史賽克為代表的外資醫療器械企業為主。

骨科脊柱相關的手術屬于較為高端的手術,大部分由骨科脊柱醫生做,部分手術甚至會由神經外科醫生來完成。而三級醫院是脊柱相關手術實施最多的醫院,根據第三市場調研公司Top-trustConsulting調查數據,從2013年脊柱的銷售額上看,三級醫院占比高達87%,二級醫院和其它醫院占比分別為12%和1%;外資品牌銷售額中,三級醫院用戶占比超過90%;國產脊柱產品中,三級醫院銷售額占比也超過70%。

脊柱外資廠家在7個脊柱類別產品品類比較齊全,而國產公司普遍只在個別領域占據領導地位,例如凱利泰在PVP/PKP領域的進口替代,直到其并購艾迪爾才逐漸補充脊柱、創傷和部分運動醫學產品線;另外,由于脊柱產品承重更大、摩擦更多,時刻處于受力的狀態,故對產品要求更高,部分國產公司即使擁有對應部位的產品但是產品線依舊有欠缺。

根據南方醫藥研究所數據,2018年我國骨科脊柱top6的企業市場份額中,強生以28.97%排名第一,美敦力以23.35%排名第二,史賽克6.59%排名第四,國產公司威高骨科以8.37%排名第三,緊接著是天津正天(北京納通子公司)3.91%和三友醫療2.73%。三家外企占比52.91%,而在2015年占比為63.66%,主要進口脊柱廠商的份額在萎縮,份額下降10.75個百分點。2018年脊柱領域市場集中度CR6為73.92%,集中度相對比較高,脊柱產品技術含量高,非中小廠商可以深度參與。

脊柱相關疾病高發,尤其是與年齡高度相關。文獻研究,《頸椎病流行病學及發病機理研究進展》顯示,脊柱側彎、頸椎病的整體患病率在1.5%-2%、3.5%以上。根據《骨質疏松性椎體壓縮性骨折的治療指南(2015)》,每年大約有70萬與骨質疏松相關的椎體骨折,16%的女性與5%的男性會出現有癥狀的椎體骨折;北京50歲以上婦女脊柱骨折的患病率為15%,到了80歲以上增加至37%。而根據2018年衛生統計年鑒,我國肌肉骨骼系統和結締組織疾病的椎間盤疾病出院人數83.3萬人,而2010年僅有24.5萬人次,年復合增長16.53%。

另外,值得一說的是,腰椎間盤突出的微創治療是目前脊柱科室發展較快的領域,從而帶來了脊柱微創領域的機會。腰椎間盤突出癥是指因腰椎間盤退變,導致纖維環破裂、髓核突出,從而刺激或壓迫神經根、馬尾神經,所表現出的一種臨床綜合癥。《腰椎間盤突出癥的介入和微創治療操作規范的專家共識》指出,60~80%成人在一生中的某一時期發生過腰腿痛,復發率為60~85%,其中35%的患者發展為椎間盤突出癥。流行病學研究表明,國內腰椎間盤突出癥的發病率近年來呈上升趨勢,尤其是青年人和中年人群體的發病率以驚人的速度發展。在臨床治療中,年齡最小的患者僅10歲,年齡最大的患者有90歲。從區域分布來看,腰椎間盤突出癥在沿海經濟發達地區更為頻繁,其中在北上廣等大城市的發病率較高,中國西部欠發達地區相對較少。從性別分布來看,腰椎間盤突出癥的男女比例約為3:1。從職業分布來看,腰椎病患者主要是工人、司機、教師、都市白領等。

腰椎間盤突出癥治療方法有保守療法和手術療法,手術療法分為開放性手術和微創手術,微創手術主要指經皮椎間孔鏡下椎間盤摘除術。經皮椎間孔鏡椎間盤摘除術優勢明顯而逐漸受到臨床醫生的歡迎,優勢主要體現在于適應癥廣(能處理幾乎所有類型椎間盤突出癥病例)、創傷小(手術創口僅0.7~1.5cm,無需破壞椎旁肌、韌帶、無需咬除椎板,不影響脊柱穩定性)、安全性高(局麻下完成手術,能與病人互動,不傷及神經和血管、術中出血少、視野清晰)、術后護理簡單、恢復時間短。

至2017年,目前國內大部分已開展脊柱微創手術的三甲醫院,皆已開展椎間孔鏡技術,且椎間孔技術與射頻消融技術的結合也得以廣泛普及。目前國內市場,按照一家三甲醫院每年約開展300臺經皮椎間孔鏡椎間盤摘除手術,而區縣級醫院每年約20~40臺經皮椎間孔鏡椎間盤摘除手術,按此數據預估,一個省份平均每年約有8000~12000臺經皮椎間孔鏡椎間盤摘除手術,推測全國范圍內經皮椎間孔鏡椎間盤摘除手術應該超過20萬臺。目前市場主要是德國Jomax椎間孔鏡為主,而電極則是美國Elliquence(凱利泰)為主。目前手術量每年增速20%,而相關產品推廣還處于早期階段。

未來骨科脊柱醫療器械行業的發展,一方面是進口替代帶來的行業機會,另外一方面,人口老齡化帶來的機會讓行業本身的自然增速也不低,并且手術技術的進步帶來微創手術的發展。骨科脊柱醫療器械市場目前還存在巨大的市場空間。

骨關節植入物市場主要包括髖關節及膝關節置換植入物。人工關節類假體產品要求植入的關節假體應能長期穩定在被植入的骨床中,模擬恢復人體生理關節運動狀態與功能,并且植入時間長(要求是至少10年以上)。如我們上面中提到,人工關節主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關節等,最主要的髖關節和膝關節合計超過全球關節置換市場的95%。

根據弗若斯特沙利文統計數據,中國骨關節植入物市場由2012年約人民幣24億元增長至2016年的人民幣41億元,復合年增長率為13.9%,預計將于2021年進一步增長至人民幣78億元,2016年至2021年期間的復合年增長率為13.7%。而髖關節2016年市場為21.96億元,并預計2016-2021E年復合增長8.4%;膝關節2016年市場規模為19.01億元,并預計2016-2021E年復合增長18.7%,膝關節的增速處于快速發展的階段。

關節壽命一般從10-25年不等,和選用的材料、病人的體重以及和病人的產品使用磨損等因素相關。骨關節產品,一般會分為初次植入和再次翻修,初次手術把患者的天然關節更換為骨關節植入物即為初次植入,而曾接受初次手術的患者需要更換或翻修其植入物或缺損的骨部分則為翻修手術。由于翻修手術的患者的骨骼及組織結構因經過初次手術有所縮減,定位及支撐時可提供的指引較少,對骨關節器械的原材料更好地與骨骼兼容、更耐用、骨界面固定技術更先進。弗若斯特沙利文預計,中國髖及膝關節置換植入物翻修手術總數占骨關節置換植入物手術總數的百分比將由2016年的5.6%增加至2021年的11.2%。

根據醫療器械研究院,2018年我國骨關節73.27%為進口廠家,國產骨科產品僅僅占26.73%。而根據國內知名骨科醫療平臺唯醫骨科統計,髖關節進口廠家占比69.29%,膝關節進口廠家占比83.56%。人工關節對原材料以及工藝的要求更高,原材料需要更好的與骨骼兼容,工藝要求如何把關節假體和人體骨組織在骨界面更好的固定,而關節假體內部因為需要隨著人體運動而一直處于動態,材料之間的磨合以及彈性模量,甚至材料磨合的副產品對人的影響,也是有重要的考量。

根據弗若斯特沙利文統計數據,就骨關節使用數量而言,2016年我國top8的品牌,3個國產5個進口,top8使用量占整體市場的75.2%,國內以愛康和春立為首;銷售收入金額口徑來看,top8品牌中兩家國產公司入圍,愛康和春立位列第六和第八,市場集中度看top8的金額占整體市場的82.6%,高度集中。

與美國相比,中國骨科市場還處于發展初期,市場空間大,甚至在膝關節領域美國每十萬人的植入率是中國的近20倍。從整個骨科市場不同部位市場份額來看,中國的關節在骨科占比24%,有20.8%高速增長,而美國關節占比39%,為美國骨科最大的類別,但是增速僅有2.1%。截止2018年底,我國人口約為美國人口的4.33倍,中國的平均年齡為37.3歲,美國平均年齡37.8歲。而美國的髖、膝關節置換手術量均遠高于中國。其中,膝關節置換手術美國84.6萬例,而中國19.2萬例,美國是中國的4.4倍;髖關節置換手術美國50.6萬例,中國39.6萬例,美國為中國的1.27倍。

關節植入滲透率上,美國膝關節置換植入滲透率為258.7例/十萬人,中國為13.5例/十萬人,美國為中國的19.16倍;美國的髖關節置換植入率154.9例/十萬人,中國的為28例/十萬人,美國為中國的5.53倍。

弗若斯特沙利文報告顯示,2012-2016年骨關節植入物的平均出廠價大致維持穩定,國產髖關節平均出廠價約2900元,而進口髖關節為11500元;國產膝關節出廠價約4800元,而進口膝關節平均出廠價約11700元。進口產品價格明顯高于國產產品,一方面,進口關節有更多的循證醫學證據,全球范圍使用帶來的數字更有說服力,并且進口產品質量相對國產更優,進口關節產品已經證明可以使用長達25年。柳葉刀雜志刊文,Theeffectofpatientageatinterventiononriskofimplantrevisionaftertotalreplacementofthehiporknee:apopulation-basedcohortstudy,總結發布了使用20年的人工膝、髖關節置換術的假體生存率,平均而言,對于全髖關節假體的生存率,10年的生存率為95.6%,20年為85%;而人工全膝關節假體10年為96.1%、20年為89.7%。國外有足夠的臨床證據作為循證醫學。人工關節的壽命跟很多因素有關,比如性別、年齡、身高、體重、活動量、病因、使用假體種類、固定方式、手術技術等。

實際上,國產和進口的關節的差距在逐漸縮短,進口骨關節已經有150多年歷史,而我國骨關節僅有60多年歷史。從材料角度而言,實際上,國內公司和進口公司可以采購同樣的原材料,在設計、材料加工、工藝、人體力學設計等方面構成了較大的壁壘。

以一套全髖關節為例,有髖臼杯、內襯、股骨頭和股骨柄四個部件,其中,髖臼杯是金屬材質的,絕大部分采用鈦合金,其外表面通過特殊的工藝噴涂或3D打印上一層粗糙的多孔結構,使人體的骨頭可以長入到這些多孔結構中,形成長期穩定的結合。股骨柄,主要為金屬材質,絕大部分是鈦合金制成,并且不同廠家不同系列的股骨柄在形狀上有些差別,主要是為了和大腿骨的骨髓腔形態相適合;它的表面進行了粗糙化(噴砂或磨砂)處理,或者噴涂上一層多孔金屬(或羥基磷灰石等生物材料),可以和人體的骨頭長到一起而形成長期的穩定。股骨柄和髖臼杯均為金屬材質。

而日常說選擇骨關節的材質,主要說的是選擇髖臼內襯和股骨頭。髖臼內襯,一般有兩種材料,一種是用高分子聚乙烯制成,另一種是用生物陶瓷制成;人工股骨頭,有兩種材料,一種是金屬制成,主要成分是鈷鉻鉬合金,另一種是生物陶瓷制成。

內襯和股骨頭所使用的陶瓷,主要是由不同比例的氧化鋁和氧化鋯組成,還含有少量鎳等成分。生物陶瓷的研發經過了一個長期的過程:一、二代陶瓷是灰白色的,目前已不再使用;三代陶瓷為黃色(俗稱“黃陶”),正逐漸退出市場;四代陶瓷是粉色的(俗稱“粉陶”),是目前市場的主流,已有超過15年的使用歷史。目前陶瓷主要的供應商是CeramTec,強生、捷邁邦美、施樂輝和史賽克的陶瓷材料均從CeramTec購買。

最早的人工關節的內襯和股骨頭的表面是塑料聚乙烯和金屬,金屬比塑料強硬,時間久會把內襯的表面磨壞,普通聚乙烯和金屬頭組成的人工髖關節平均可以使用10-15年;后來,聚乙烯被進行改造并發明了超高交聯聚乙烯,耐磨性大大增高,從而使得人工關節的使用時間明顯延長;后來,工業陶瓷的引入,使人工髖關節的使用時間得到了質的提高,陶瓷關節是指內襯的表面和股骨頭都由陶瓷制成。陶瓷-陶瓷之間的磨損率極低,抵抗磨損的能力是金屬-塑料的140倍。目前,第三代陶瓷關節已經使用了24余年,獲得了非常好的臨床效果。而第四代陶瓷的材料性能又明顯優于第三代陶瓷,到目前為止臨床使用了16年左右。

骨關節產業發展的推動力主要是骨關節疾病持續增長以及進口替代。疾病發生率來看,我國骨關節植入物市場廣闊,空間大。骨關節炎(俗稱“退行性關節病、骨關節病”),是骨關節最常應用的疾病。而流行病學統計,骨關節炎發病率隨年齡增長而增長,65歲以上男性發病率上升為58%;女性則上升為65%-67%。截止到2018年,我國65歲人口已經達到1.67億,骨關節炎患者已經超過1億人。再加上由于生活節奏變快,不規范運動等,骨關節炎發病有年輕化趨勢,而2016年我國全年骨關節植入物手術量僅有51萬臺,空間巨大。而骨關節國產產品市場占有率不足30%,隨著招投標集采政策、基層醫療水平的提升,國內骨關節企業有望繼續保持增長。

運動醫學相關的醫療器械產品種類繁多,包括關節鏡以及其工具、三類骨科植入物、康復類器械。而三類骨科運動醫學植入物,包括界面螺釘、帶線錨釘、鈦板、半月板修復系統、縫線等。我們一般討論的主要指的是骨科運動醫學植入物,目前強生醫療的Mitek是這個領域的領先者,國內一年出貨口徑2-3億元。

現在運動醫學手術微創關節鏡下進行已經是共識,關節鏡微創手術切口小創傷小,一方面可以確認某些疾病如滑膜皺襞綜合癥,另外一方面通過關節鏡施行以往開放性手術難以完成的手術如半月板部分切除術、踝距骨軟骨損傷清理等。國內單獨開設運動醫學科室的醫院都是傳統骨科強勢的醫院如北京大學第三醫院、北京積水潭醫院、上海市第六人民醫院、復旦大學附屬華山醫院等,大部分醫院僅是把運動醫學單獨設立在骨科下面。目前,據北京大學第三醫院官網顯示,北京大學第三醫院運動醫學研究所病房床位68張,年門診量達7萬余人次,年手術量4500余例并逐年增長,僅前交叉韌帶重建手術(ACL重建手術)每年已經超過1400例,居全國首位。據IQVIA統計,目前我國的關節鏡保有量約8000臺,并以每年20%的速度增長。據Millennium統計,關節鏡手術臺數開展而言,美國2018年有約600萬臺,而中國僅有85萬臺。

據IQVIA統計,2015-2017年,美國運動醫學占整體骨科比例為23%,但是增速僅有1%,而中國運動醫學占骨科市場的15%,增長為15.4%。而根據Millennium,中國2018年運動醫學市場規模為21.2億元,關節鏡占比超過一半,預計2021年增長到39.1億元,復合增長22.63%。目前運動醫學主要是外資為主,包括施樂輝、強生、銳適醫療Arthrex、Conmed等。

骨科系列的顱頜面外科,主要指的是顱頜面的固定不同骨頭而用到的器械,包括螺釘、鈦板、鈦網、金屬接骨板等,此外,在少兒的顱頜面外科,由于兒童的生長特性,會有以聚乳酸為主要材料的可吸收釘板系統,目前主要是外資為主。在頜面外科,甚至產品會用來作為整形用。

目前,提供神經外科固定產品的主要公司包括西安康拓、天津康爾、寧波慈北、上海雙申、江蘇雙羊、邁普醫療、強生醫療、美敦力、史賽克等,國產為主,市場規模約5億元。頜面外科則主要是強生醫療、德國馬丁等外資廠家。

從國內神經外科固定領域龍頭企業西安康拓來看:西安康拓醫療技術有限公司為國內神經外科固定領域的領先龍頭公司,其一直專注于神經外科、心血管外科、頜面外科、口腔科、普外科等高端植入醫療器械的研發、生產和銷售服務。產品主要用于開顱術修補固定以及其它原因所致面部骨組織缺失再造等。在神經外科顱骨修復固定領域市場占有率穩居國內第一,在國內外有200多家經銷商。產品目前已通過了歐盟的CE醫療器械認證,已出口20多個國家,遠到南非、秘魯、智利、西臘、墨西哥。2016年收購了已成立發展了20多年的美國先進骨科生產企業Bioplate.Icn公司,Bioplate是全球知名的顱頜面外固定系統提供商,2013年前強生醫療一直是其全球總代。康拓并購Bioplate之后,升級了技術,并加快了全球化銷售的步伐。另外,其個性化的PEEK(聚醚醚酮)顱頜面骨固定系統是國內第一、全球第二家取得三類植入器械注冊證的產品。西安康拓的PEEK(聚醚醚酮)釘板系統,是目前全球唯一一個取得三類植入醫療器械證的產品,是目前顱頜面外科最優的材料。

中國人口老齡化趨勢不可避免,隨著年齡增長,骨科的患病率會越高。2017年60歲以上的人口為2.41億,占比17.3%,預計到了2025年,60歲以上的人口超過3億,占比19.5%。并且,人的壽命越來越長,從1982年的67.8歲,到2015年的76.34歲。

而骨科疾病患病構成,60歲以上人群患病占比44.1%。而14歲以前骨科疾病占比低,而到了15-44歲骨科患者的占比到了20.8%,到了45-59歲占比進一步提高到32.3%。而從居民的兩周患病率來看,以衛生統計年鑒2013年的數據為例,35-44歲的是12.4%,而45-64歲的患病率是24.3%,到了65歲以上則兩周患病率為62.2%。老齡人群是患病的主要群體。

50歲以上骨質疏松患病率高達19.2%,極容易發展為各類型骨折。根據《中國骨質疏松癥流行病學調查及“健康骨骼”專項行動結果發布》,我國40-49歲人群骨質疏松癥患病率為3.2%,其中男性為2.2%,女性為4.3%。50歲以上人群骨質疏松患病率為19.2%,其中男性為6.0%,女性為32.1%。我國低骨量人群龐大,是骨質疏松的高危人群,我國40-49歲人群低骨量率為32.9%,其中男性為34.4%,女性為31.4%;50歲以上人群低骨量為46.4%,其中男性為46.9%,女性為45.9%。骨質疏松時骨密度和骨質量下降、骨強度減低,受到輕微暴力即可發生骨折,常見的骨折部位包括脊椎、髖部、橈骨遠端和肱骨近端。以髖部骨折為例,來自北京的一項研究表明,從1990-1992年到2002-2006年間,年齡超過50歲的女性髖部骨折增加了2.76倍,男性增加了1.61倍。國內一項針對骨質疏松髖部骨折的研究顯示,女性髖部骨折患者平均住院時間為35天,男性為34天。

目前我國60歲以上老人中,有55%的人患有關節疾病;椎間盤突出癥是引起腰腿痛最常見的疾病,在西方總發病率15.2%~30%,國內達到18%;全國大約有7%-10%的人患上了頸腰椎病,50-60歲年齡段頸腰椎病的發病率約20%-30%;60-70歲年齡段達50%,并且臨床中年齡在20多歲的年輕患者呈增多的趨勢。而另外,我國關節類型相關疾病的出院人數,從2011年的22.68萬人,到2018年的82.78萬人,年復合增長率20.31%。

骨科疾病高發,以關節和脊柱為最常見病例,以山西某一家三甲醫院的門診數據做分析。根據《山西某三甲綜合醫院骨科門診患者病種調查分析》,2016-2017年骨科門診共5.9萬病例,骨科疾病主要以關節疾病和脊柱疾病為主,骨科排在前五位的病種為骨關節病、腰椎間盤突出、頸椎病、骨折、骨質疏松伴脊柱骨折。其中腰椎間盤突出從2016年的12.8%上升至2017年15.12%,增加2.32個百分點,上升趨勢明顯。這是比較典型的國內三甲醫院骨科的門診代表,從中也可以看出骨科疾病的分布狀況。

兩票制政策去中間流通渠道,產品價格更加透明化,國產產品成本端有優勢;耗材緊跟藥品帶量采購在安徽和江蘇已開先河,2020年政策端依舊要做好心理準備,但是對于行業龍頭企業而言不足懼,量多有規模經濟,并且相比其他中小企業產品更加優質,會推動行業進一步集中,對比進口廠家又有價格優勢;DRGs陸續試點,疾病組收費,耗材零加成背景下,器械變成醫院成本,有利于國產器械的進口替代。

2018年3月,《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》,持續深化藥品耗材領域改革,實行高值醫用耗材分類集中采購,逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。從國家層面對高值醫用耗材的實施兩票制進行了聲明。

目前全國31個省市/自治區在醫療耗材兩票制方面均做了文件聲明,廣東、陜西、安徽、福建等12個省份已經全面執行;江蘇、河南、河北等六個省份部分試點;還有湖南等7個省份即將執行;上海、北京等6個省市暫無發文明確表示要執行兩票制,但是實際上大部分醫院已經在執行兩票制,或者因為醫院經銷賬戶問題而采取三票制,也已經接近兩票制。

醫療耗材采購模式多樣,早期的招標雙信封、省級招標入圍地級市議價、地級市直接招標、GPO、區域聯盟集采、跨區域聯合集采、陽光掛網等;在2018年醫保局推行“4+7”藥品帶量采購,9月將25個國家藥品集中帶量采購的品種的推行區域即將由“4+7”地區擴展至全國,采購相關的政策相比較藥品的推進時間會晚1-2年,而藥品的集采經驗,也會影響到醫療耗材的集采模式。

2019年9月,江蘇省醫療保障局開始第二批高值耗材的集采,血管介入球囊類平均降幅74.37%,最大降幅81.05%;骨科人工髖關節類平均降幅47.20%,最大降幅76.70%;眼科人工晶體類平均降幅26.89%,最大降幅38%。

2019年年中以來,從安徽、江蘇的高值耗材集采試點來看,耗材集采模式有望2020年在各省分別推行,在部分區域聯盟(京津冀)或者掛網采購聯盟省份(陜西、四川等)推行會更快;但是由于醫保支出金額、醫院回款等問題在推行中得到反饋,而會進行調整優化,并且,目前的集采政策還沒有把醫生的手術習慣、產品的型號、備貨、跟臺服務等因素量化考慮進去,醫療器械的微創新沒辦法體現。有待觀察安徽和江蘇集采執行之后,從患者、醫保局、醫生端的反饋,對政策進一步做調整。

按照江蘇安徽的采購情況,心臟支架、脊柱和關節,目前來看降價都擠壓了流通環節的空間,鑒于醫院回款的保障措施,部分廠家可以通過分銷改直銷來實現,或者直接通過配送商來開展,代理商不再承擔產品進院、學術推廣協助和銷售推廣功能。根據我們之前對人工支架的測算,支架的集采實際上對于有規模效應的龍頭企業而言影響還不大,銷售模式改變后甚至會出現量價提升的可能。

另外,我們對帶量集采發生的價格降幅的可能進行模型假設:按照常規的拿貨價格以及現有的銷售模式下,我們假設廠家賣給經銷商價格(出廠價)為25單位,而代理商賣給醫院終端價格為100單位,若該廠家在原來集采覆蓋醫院的市場份額為10%,則銷售規模為2.5單位,若市場份額為20%,則為銷售規模為5單位。醫院端價格降幅為40%、50%、60%和70%情況下,醫院的終端銷售價格分別為60單位、50單位、40單位和30單位。

情況一,銷售模式改變。帶量采購下如果廠家把分銷模式改為直銷,根據目前中標廠家可以分享市場份額50%-80%的情況,按照廠家獲得的市場份額從20-35%進行測算,一旦進行帶量采購,則消除了器械產品需要進院、推廣、加入醫保等中間環節,廠家把分銷改為直銷,會有顯著的量價提升。

情況二,帶量采購廠家依然采用分銷模式,并且,終端價格降幅在40%、50%、60%情況下,廠家分別降低出廠價10%、15%和20%,則出廠價25單位分別降到為22.5、21.25和20個單位。一旦降幅超過70%,廠家極大可能改分銷為直銷。在如此大降幅、依然是分銷模式、并且廠家只是拿到20%市場份額的情況下,對市場份額占據超20%的廠家的收入才有影響,否則,在收入端影響有限。另外,在中標情況下,市場份額會進一步提升,則收入端會有提升。尤其是,目前采購的醫院主體均為大醫院聯合,對于基層的影響有限,而大醫院目前以外資為主,進口替代依然有空間。

骨科器械的集采,不會出現“光腳的不怕穿鞋”的情況,原因一是骨科的備貨和藥品不同,小廠家的備貨不齊全,規格不齊全,沒辦法滿足臨床的需求;原因二是小廠家的人員服務跟不上,骨科手術對跟臺要求嚴格,不是隨便可以招聘上崗;原因三是骨科醫生的使用習慣還沒有考慮進來,所以類似江蘇的帶量集采關節,在廠家篩選環節就要求要占當地市場2%以上的紅線,最后入圍的公司都是龍頭企業。

我們認為,集采情況有利于國產龍頭企業:第一,國產龍頭企業相對其他國產小企業有成本優勢,并且人員服務、骨科手術工具的提供、產能供應等,均能夠滿足臨床的需求,和藥品存在“光腳的不怕穿鞋”情況不同;第二,進口廠家價格相對更高,性價比不如國產企業,相比下國產企業更加有優勢。

2018年12月,國家醫保局出臺《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》。要求加快推進按疾病診斷相關分組(DRGs)付費國家試點,探索建立DRGs付費體系。2019年10月,國家醫保局出臺《關于印發疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點技術規范和分組方案的通知》。

“疾病診斷相關分組(Diagnosis-RelatedGroups,DRGs)”正式誕生于20世紀60年代末的美國。上世紀80年代,美國率先將DRG用于醫療保險定額支付,現今多數發達國家社會醫療保險都采用這一工具進行預算、資源配置管理或購買醫療服務。DRGs支付是世界公認的較為先進和科學的支付方式之一,是有效控制醫療費用不合理增長,建立公立醫院運行補償新機制,實現醫保患三方共贏和推進分級診療促進服務模式轉變的重要手段。

DRGs分組的基本理念是:疾病類型不同,應該區分開;同類病例但治療方式不同,亦應區分開;同類病例同類治療方式,但病例個體特征不同,也應區分開。而且,DRG關注的是“臨床過程”和“資源消耗”兩個維度,分組結果要保障同一個DRG內的病例臨床過程相似,資源消耗相近。為了實現上述分組理念,疾病類型通過疾病的“診斷”來辨別;治療方式通過“手術或操作”來區分;病例個體特征則利用病例的年齡、性別、出生體重(新生兒病例)、其它診斷尤其是合并癥、并發癥等變量來反映。

中國的DRGs研究始于1988年,主事者是時任北京醫院研究所所長黃慧英,她率領協和、天壇等十家大醫院開展DRGs研究;第一個將DRGs引入醫保支付端改革嘗試的,是北京市勞動局。2001年,《北京市基本醫療保險規定》印發,建立了醫保制度的框架建立,北京市屬醫院與負責醫保支付的社保局,雙方定期核驗費用,核驗通過社保局方才支付。審核方式,用的是傳統的按項目付費的模式。2008年,北京版DRGs研制出了654個病種的分組器,涵蓋了臨床路徑中2萬種診斷、2000種手術方案。2011年,DRGs正式應用于北京市部分醫院的醫保支付,將在中國的發展推進了一大步。2015年,國家衛計委的醫政醫管局,成立了DRGs國家質控中心,在北京版DRGs的基礎上發布了CN(Chinese)-DRGs模式,并在全國15個試點城市推行。2017年國家衛計委下屬的衛生發展研究中心,又推出了以收付費改革為中心的C(Chinses)-DRGs模式,試點范圍包含三明、深圳、克拉瑪依等三個城市的公立醫院。

2017年中,國務院辦公廳發布《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》,首次強調了醫保支付改革在醫改中的重要杠桿作用,而DRGs成了醫保支付改革中唯一具體的路徑,提出國家將選擇部分地區開展DRGs付費試點。

疾病診斷相關組-預付費(DRG-PPS)是對各疾病診斷相關組制定支付標準,預付醫療費用的付費方式。在DRG付費方式下,依診斷的不同、治療手段的不同和病人特征的不同,每個病例會對應進入不同的診斷相關組。在此基礎上,保險機構不再是按照病人在院的實際費用(即按服務項目)支付給醫療機構,而是按照病例所進入的診斷相關組的付費標準進行支付。

新技術對骨科產品的推動在不斷涌現,3D打印技術在骨科治療中特殊的應用場景應用尤其重要。3D打印指在電腦控制下對塑料、金屬、陶瓷、粉末及液體等物料進行接合、融合或堆砌的過程。醫療行業中,3D打印技術一開始只是應用在手術輔助工具例如手術規劃模型、定制化的手術導板等,現在已經逐漸被應用到標準化植入物、個性化植入物、定制化假肢,甚至是緩釋藥物和有生命的人體組織。

骨科植入物因人體差異或者因為疾病種類而需要專門個性化定制,傳統的生產技術在制造主要是標準化而非個性化,3D打印技術可以解決傳統批量生產沒辦法個性化的問題。例如,骨腫瘤的治療,每個病人的腫瘤大小形狀不一,再結合人體本身的差異,那么標準化的產品是無法滿足該需求,中國每年約近2.8萬新增骨腫瘤患者一直沒有合適的器械產品。傳統植入物的大小及形狀有限,通常需要大面積移除骨骼及組織,無法精準契合患者發病位置。3D打印技術可根據患者病變的CT數據進行建模,個性化進行植入。另外,3D打印產品在骨關節翻修手術市場中占據優勢,因為翻修手術的患者的骨骼及組織結構經過初次手術有所縮減,在翻修手術中進行定位及支撐時較難依靠其參與物作為指引。另外3D打印技術還應用在脊柱外科手術、四肢骨折手術、骨腫瘤切除術、膝關節置換術、個性化手術導向模板、個性化內植物、制作個體化骨組織工程支架等方面。尤其是,可以利用3D打印技術在植入物的表面打印復雜多孔結構,多孔結構有利于骨長入,患者的康復更快。

而從政策方面來看,從2017年藥監局就開始對個性化定制醫療器械進行研討,2018年2月份頒布《定制式增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則(征求意見稿)》,到2019年6月份衛健委頒布《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》。國家為規范定制式醫療器械注冊監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,滿足患者個性化需求,從政策層面進行了指導,《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》自2020年1月1日起施行。

醫用機器人中的外科手術機器人分為軟組織手術機器人和硬組織手術機器人,已經有超過30年的歷史,最早是神經外科活檢和髖關節置換領域有應用。1985年,機器人輔助定位的神經外科活檢手術開始應用,這是機器人技術在醫療外科手術中的首次應用。IBM的Watson1992年推出第一個真正意義上的醫療機器人——Robodoc,該機器人主要用于髖關節置換,并通過了FDA認證。

美國直覺外科公司生產的達芬奇手術機器人是手術機器人臨床應用最成功的案例,其第一代手術機器人于2000年通過FDA審核,至今升級研發設計了五代達芬奇手術機器人,截至2018年底共計實現4986臺銷售、累計實施超過500萬例手術。其中美國有3196臺占比64.10%,歐洲有872臺占比17.49%;亞洲有651臺占比13.06%;其他地區有267臺,占比5.35%,其中中國不到80臺。

骨科手術機器人源于上世紀90年代,目前實現產業化的骨科手術機器人公司集中在美國、以色列、法國和中國。1992年,機器人RoboDoc完成了全球第一例機器人輔助人工全髖關節置換手術試驗,但是存在手術時間長、系統穩定性不足等問題,造成坐骨神經損傷的風險較高;1997年,英國帝國理工學院Davis等研發了用于膝關節手術的Acrobot機器人系統;2008年,美國MAKOSurgical公司研制出RIO手術機器人,主要用于全膝關節或膝關節單髁置換手術,其最大優勢是醫生和機械臂共同操作手術器械完成手術;2014年,法國MEDTECH公司推出了應用于脊柱外科的ROSASpine手術機器人,后來應用拓展到神經外科領域。骨科手術機器人能夠基于術中3D圖像與2D圖像進行手術空間映射和手術路徑規劃,實現精準、微創的手術效果,同時大幅降低手術輻射,引導醫生按照智能標準完成手術,還能夠實現多種高難度手術如上頸椎手術,并且縮短醫生的培訓時間。而國內的北京天智航2010年第一代骨科機器人導航定位系統獲得醫療器械注冊許可證,并在2012和2016年進行了產品升級。

而實際上,國際骨科龍頭通過并購來切入骨科機器人領域,一方面可以鞏固現有骨科業務,帶來增長亮點,另外一方面,整個手術機器人增長勢頭猛,未來骨科機器人可能是骨科耗材的載體平臺,如果不提前布局,則有可能導致后續骨科產品進入不了使用的手術平臺。

強生2015年開始就和VerilyLife合作開展外科手術機器人項目,2017年7月,強生收購脊柱外科手術公司Sentio,并于2019年收購骨關節機器人公司Orthotaxy;Stryker史賽克于2013年16.5億美元收購MakoSurgical,Mako系統能針對特定患者進行準確精確的手術,如針對關節炎疼痛患者進行全膝關節置換手術,Stryker已經在世界各地安裝了650多臺Mako機器人。美敦力2018年17億美元的價格收購了MazorRobotics及其機器人輔助脊柱手術平臺。ZimmerBiomet捷邁邦美通過以1.32億美元收購法國機器人輔助外科公司Medtech,,獲得了Rosa技術,ROSA機器人輔助全膝關節手術平臺在2019年1月獲得了FDA510(k)的膝關節手術認證,并在3月獲得了脊柱手術認證。施樂輝在2016年收購了骨科機器人公司BlueBelt,2017年宣布推出其NAVIO手持式機器人輔助全膝關節置換術(TKA)應用。

國家鼓勵各醫院設立骨科手術機器人應用中心,支持手術機器人的發展。2017年11月,國家工信部與衛健委發布《關于同意北京積水潭醫院等21家牽頭醫院創建骨科手術機器人應用中心的通知》,探索建立骨科手術機器人使用技術標準和臨床應用規范,支持骨科手術機器人在醫療機構開展。在國家骨科手術機器人應用中心技術指導委員會的指導下,組建了國家骨科手術機器人應用中心信息管理系統,該系統提供了骨科手術機器人實時裝機和手術量數據,而北京天智航醫療科技股份有限公司是其中的重要參與者,截止2019年8月,已經登記的天智航手術機器人協助開展手術3800臺。

目前,國內骨科公司出口產品到海外的體量尚小,但是逐年增長。根據海關出口數據,2018年我國矯形骨科植入器具出口金額4.6億美元,增長7.29%;大博醫療2018年出口金額6416萬元,增長16.82%,處于比較穩定的態勢。而根據國際骨科巨頭的的經驗,產品不局限于一個國家是大勢所趨,國內在這方面還需要繼續做努力,做大體量,開拓更廣闊的市場。

大博醫療,主營業務系醫用高值耗材的生產、研發與銷售,主要產品包括骨科創傷類植入耗材、脊柱類植入耗材及神經外科類植入耗材、微創外科類耗材等。2017年9月上市。公司2019年上半年,其業務結構主要是骨科創傷占比63.7%,增速56.86%,其次是骨科脊柱,占比20.8%,增速58.02%,大博醫療以骨科創傷為主,骨科脊柱正在快速增長。大博醫療是骨科創傷領域國產公司龍頭企業,骨科脊柱同樣位列于國內公司第一梯隊。2019年前三季度收入8.7億元,增長59.56%。公司作為創傷龍頭依然有大的擴展空間,而脊柱業務迅猛發展,骨關節和齒科相關產品陸續補齊注冊證,作為未來增長點的儲備。

凱利泰2018年開始聚焦大骨科,賣掉支架業務易生科技,收購美國脊柱微創產品提供商Elliquence公司。目前業務結構38%來源于椎體成形產品,18%來源于脊柱和創傷類產品。公司作為椎體成形PKP/PVP龍頭,將持續受益于行業的增長,并能渠道協同Elliquence的脊柱微創領域的增長;而脊柱和創傷類產品的主體江蘇艾迪爾有望在新管理層帶領下啟動增長。

尤其要注意的是凱利泰2018年并購的Elliquence,其是一家專注于高頻低溫、解剖(單極)和凝血(單極和雙極)技術開發和生產的美國公司,目前主要從事手術能量平臺及高值耗材的研發、生產和銷售,產品主要用于治療椎間盤突出癥和疼痛性椎間盤撕裂,公司的技術平臺同時可廣泛運用于骨科、脊柱、神經外科、整形外科和疼痛管理等領域。中國是Elliquence公司產品銷售額最大的單一市場,占2017財年總銷售額的52%。

愛康醫療創立于2003年,主營業務聚焦于骨科內植入物行業和3D打印技術在骨科中的應用,特別專注于人工關節內植入物產品、輔助器械及新興技術在相關領域應用的研發、生產和銷售,在傳統人工關節植入物領域已形成髖膝關節初次置換、嚴重畸形、復雜病變,再到翻修置換術等全系列產品線,為臨床應用提供全方位整體解決方案。公司于2017年在香港聯交所上市。

目前公司的髖關節置換內植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體,是通過國家藥品監督管理局審批的3D打印骨科內植入物產品,是國內第一家3D打印骨科產品獲批的公司。2015年8月3DACT人工髖關節系統經過臨床驗證獲準上市,同時相關核心技術全部擁有自主知識產權。

目前,公司關節置換產品占比83.7%,3D打印產品占比11.7%。公司是國內骨關節假體的龍頭企業,注重產品的品質,作為國內最早進入3D打印骨科產品的公司,目前技術有著先發優勢。另外,公司并購英國JRI公司,JRI由皇家外科醫學院院士RonaldFurlong于1970年成立,因為Furlong羥基磷灰石陶瓷涂層(H-A.C)全髖置換世界首創而聞名,有獨特的技術優勢,升級了公司的關節產品工藝。公司2018年收入增長60.7%,2019年前三季度收入增長64.6%。

北京市春立正達醫療器械股份有限公司為中國領先的骨科醫療器械公司,專注于骨科醫療器械的研發、生產及銷售,產品包括關節假體產品及脊柱產品,2015年在港股上市。公司于2015年4月成為中國首家企業獲得BIOLOXdelta第四代陶瓷關節假體產品醫療器械注冊證,涵蓋半陶及全陶關節假體產品,是國內最早生產先進關節假體產品的企業之一。2019年6月,公司的不可吸收帶線錨釘獲得注冊證,進入運動醫學領域。目前公司有17項用于骨科醫療器械注冊證(涵蓋四大人體關節的關節假體產品及脊柱產品),其中11項為Ⅲ類醫療器械注冊證1項為II類醫療器械注冊證,5項為I類醫療器械備案憑證。

公司目前98.5%的業務收入來源于關節假體產品,脊柱產品貢獻的收入較少。2018年公司營收4.92億元,同比增長66.0%,2019年上半年收入3.74億元,同比增長76.1%。公司一方面升級骨關節產品,加大力度推廣高端陶瓷關節假體,另外一方面,脊柱和運動醫學類產品也逐漸在補充。

上一篇:立博:天津MBR增強簾式膜價格

下一篇:立博:蘇威PEEKKE880NT聚醚醚酮